RSCM dan Kimia Farma Selangkah Lagi Kantongi Izin Edar Terapi Stem Cell

JAKARTA, DISWAY.ID - RSCM berhasil mendapatkan sertifikat  dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait pengolahan stem cell atau sel punca.

Dengan didapatkannya sertifikat CPOB, kualitas dari sel yang diolah di Instalasi Teknologi Kedokteran (ITK) RSCM ini dijamin standar kualitas dan khasiatnya.

"RSCM sudah melakukan standar yang benar untuk menghasilkan terapi stem cell, baik pada standar mutu dari produk sesuai dengan GMP atau CPOP serta standar pembuktian khasiat keamanan yang sudah dilakukan melalui uji klinis," terang Plt Kepala BPOM L Rizka Andalucia, Apt., M. Pharm., MARS di RSCM Kiara Jakarta, Kamis, 25 Juli 2024.

BACA JUGA:Terapi Stem Cell di RSCM Tersertifikasi CPOB, BPOM: Dijamin Mutu dan Khasiatnya

Nantinya, stem cell ini akan diproduksi secara massal dan diedarkan bersama dengan perusahaan farmasi PT Kimia Farma.

"Kelebihan dan keunggulan dari ITK RSCM ini adalah nanti produk bisa diproduksi massal, mendapatkan izin edar, dan bisa digunakan secara luas tidak hanya di RSCM," tambahnya.

BACA JUGA:Mengenal Pengobatan Kanker Darah Multiple Myeloma dengan Metode Stem Cell

Direktur Portofolio, Produk, dan Layanan PT Kimia Farma Tbk Jasmine K. Karsono, Ph.D., CRMP. mengungkapkan, pihaknya telah mengantongi tiga uji klinis untuk nantinya didaftarkan izin edar.

"Karena kita sudah ada tiga uji klinis, dalam jangka waktu dekat, 1-2 bulan ini kita mau masukkan untuk pengajuan izin edar. Biasanya sekitar 7-8 bulan untuk approval-nya. Jadi mudah-mudahan di tahun ini atau awal tahun depan kita sudah mendapatkan izin edar sehingga dapat dipasarkan secara massal," ungkap Jasmine.

Dalam produksi massal ini, pihaknya akan memerhatikan kebutuhan dan permintaan dari masing-masing rumah sakit.

BACA JUGA:Pedoman Stem Cell

Jasmine juga menegaskan bahwa setiap tahap produksi stem cell ini dilakukan di ITK RSCM oleh ahli-ahli dalam negeri.

Kepala ITK Sel Punca RSCM Prof. dr. Ismail Hadisoebroto, SpOT (K) menambahkan, pihaknya telah mendapatkan permintaan dari rumah sakit di berbagai daerah untuk bisa mendapatkan stem cell produksi RSCM.

"Sudah banyak rumah sakit yang mengajukan diri. Dari rumah sakit pemerintah maupun swasta, di Jawa maupun luar Jawa," ungkap dr. Ismail.

Sumber: