WHO Setujui Alat Diagnostik Mpox In Vitro Pertama untuk Penggunaan Darurat

BACA JUGA:Terungkap Fakta Isu Pj Bupati Brebes Suspek Mpox, Dinkes Beri Penjelasan

Sebagai informasi, Alinity m MPXV merupakan alat uji PCR (Polymerase chain reaction test) yang memungkinkan deteksi DNA virus mpox baik clade I maupun clade ll dari usapan lesi kulit manusia dengan waktu nyata (realtime).

"Uji ini secara khusus dirancang untuk digunakan oleh personel laboratorium klinis terlatih yang ahli dalam teknik PCR dan prosedur IVD. Dengan mendeteksi DNA dari sampel ruam pustular atau vesikular, petugas laboratorium dan kesehatan dapat mengonfirmasi kasus mpox yang diduga secara efisien dan efektif," lanjutnya.

Sebelumnya, WHO meminta produsen IVD mpox mengajukan EUL mengingat kebutuhan mendesak untuk meningkatan kapasitas pengajian global karena virus terus menyebar.

Adapun proses EUL ini mempercepat ketersediaan produk medis yang menyelamatkan nyawa, seperti vaksin, tes, dan perawatan, dalam konteks Keadaan Darurat Kesehatan Masyarakat yang Meresahkan Dunia (PHEIC).

BACA JUGA:Puskesmas di Kepulauan Seribu Siap Tangani Pasien Mpox

BACA JUGA:Kemenkes Periksa 3 Suspek Baru Mpox di Jakarta dan Jawa Barat

Meski begitu, proses EUL tetap menilai kualitas, keamanan, dan kinerja produk kesehatan, seperti tes diagnostik, untuk memandu lembaga pengadaan dan Negara Anggota WHO dalam membuat keputusan yang tepat untuk pengadaan darurat dengan batas waktu terbatas.

Sejauh ini, WHO telah menerima tiga pengajuan tambahan untuk evaluasi EUL, dan diskusi sedang berlangsung dengan produsen IVD mpox lainnya untuk memastikan lebih banyak pilihan diagnostik yang terjamin kualitasnya.

EUL untuk uji Alinity m MPXV memperbolehkan penggunaannya dan akan tetap berlaku selama PHEIC.

Sumber: